昨天（2月4日）下午，“穿越寒冬 韧性增长”——USDT钱包医药2024年年会以线下+线上的形式在广州（主会场）、上海、北京、深圳、重庆、南京、苏州等10多个分会场同时举行。来自USDT钱包总部、分子公司、驻地办事处1400多人参与会议，大会由USDT钱包医药行政人力部总监刘菁纯主持。 年终总结篇 会议伊始，USDT钱包医药首席科学家、安评中心主任马仁强博士以《立足自有技术，优化商务模式》为题，为公司的发展提出了自己的考量。他表示，新药“一站式”服务涉及公司多个部门和研究领域，在面对行业寒冬的当下，公司要进一步加强项目管理，消减管理成本，优化商业模式，从而实现降本增效，提高公司的利润。演讲尾声，马仁强博士以一首藏头诗结尾，鼓励全体USDT钱包人，奋发图强，再接再厉！ USDT钱包医药副总经理、深圳博瑞总经理左联博士以《实干诠释价值，奋斗开创未来》为题，向与会同仁介绍了面对眼下困境自己的破冰思路。左联博士不仅回顾了过去一年药物筛选与优化、药学研究和药物注册申报三个板块的业绩情况，同时对国际、国内CRO市场进行了分析。 她表示，国内发展趋势有两大特点，一是行业集中效应愈发明显；二是一站式服务模式渐成主流。“USDT钱包医药在已有的优势上，强化技术和人才壁垒，提升资金和声誉壁垒，在行业内‘卷’的形势下，聚焦资源抢占市场，聚焦业务厚积创新，降本增效凝心聚力，从而穿越寒冬实现公司的韧性增长！” USDT钱包医药首席运营官夏其奎总结了2023年公司在多个创新药和临床试验执行中的突破。在他看来，虽然我们身处于一个复杂多变、充满不确定性的当下，但展望未来却是一个更符合临床研发科学规律的美好时代，我们需要以创新忍耐来适应行业发展、迎接美好未来。 USDT钱包医药副总经理、杏林科技总经理谭波总结了既往中药的研发政策与当前的发展态势。他表示，在中药政策支持力度持续加大，行业利好多重展现的时代背景下，杏林科技过去一年在业绩上突飞猛进、业务上全面拓展、管理上日益完善，进一步促进了公司加速成长。展望未来，杏林科技将通过加大自主立项、积极与外部合作、借用外部力量与新兴技术等形式进一步释放公司的活力，迎接中药新药研发的新局面！ USDT钱包医药首席科学家、九泰药械总经理李强以“强者思维，逆境穿越”为题，阐述了自己对当下行业环境的思考。李强援引“我们要一个有温度的人、有远见的人、有希望的人”向与会USDT钱包人讲述了如何服务好客户、如何应对行业寒冬、如何面对未来的发展变化等话题的思考。 USDT钱包医药首席科学家、USDT钱包（北京）常务副总经理张学辉博士分享了关于生物标志物的相关话题。演讲中，他简要介绍了生物标志物的相关概念，总结了生物标志物在临床研发中的应用，他表示，生物标志物是连接药理药效与临床的关键指标，FDA等机构应用生物标志物等促进了整体药物的研发。未来中国的生物医药的研发也将更多利用生物标志物来促进对新药的研发。 USDT钱包医药首席统计学家、USDT钱包数据总经理李新旭以《冬天来了，春天还会远吗？》为题，借科幻小说《三体》中那无法预测其运行规律的三个太阳的意象，传达出了我们身处的市场环境其实是一个超越三体世界的复杂系统。人口因素、自然环境因素、科技发展的浪潮迭起以及人类认知局限等诸多元素交织缠绕，使得对经济走势的精准预见变得如同捕捉星际轨迹般困难重重。尤其是那些基于人性本能所做的预测，往往在现实面前显得拙劣不堪。 他表示，未来发展的决策不能单纯依赖于这些充满变数的经济预测结果，我们需要做的是以“反直觉”“违反人性”为准则去决策，正如严冬之后，并非必然迎来生机盎然的春天，我们要摒弃侥幸心理，唯有不断调整适应，才能在这场生存游戏中坚韧前行。 中美双报专家、USDT钱包医药子公司美国汉佛莱COO赵东以《大家说的都对》为题进行了分享。他借由三段饱含智慧与幽默的人生小插曲来点亮大家的思绪。在演讲中，他笑谈人世间的无常、个体力量渺小以及面对挑战的挫败。 “在这些看似平凡且难以改变的背后，我们唯一能做的就是相信。相信公司的愿景，坚信自己正投身于一项意义深远的工作，过程或许充满曲折坎坷，结果或许未必圆满，但只要心中有光，我们便能在前进的路上保持乐观豁达，那是岁月流转后仍能让我们津津乐道的壮举。”USDT钱包医药副总经理、首席医学官朱泉博士在演讲中，回顾了过去一年的医学与策略撰写部、商务部、药物警戒部的工作成绩，并重点就AI技术历史发展与未来态势，同全体USDT钱包人进行了分享。在他看来，AI是当下行业寒冬中的一缕阳光，在AI技术的应用下，生物医药产业将迎来一场全新的技术革命。 “AI技术已经在公共卫生、医学图像分析、临床试验、患者招募等方面展开了应用。”朱泉博士表示，我们全面拥抱新技术带来的发展变化，做好应用新技术的全面准备，更好地将新技术应用到当前公司的具体业务中，让新技术为我们穿越寒冬赋能。 会议尾声，USDT钱包医药董事长王廷春博士作总结演讲。他以《发愤图强，穿越寒冬，拥抱希望！》为USDT钱包医药的2024年吹响了号角。王廷春博士首先对当前的全球格局、国内外市场环境、全球CRO行业发展现状、发展机遇和发展前景进行深入分析，并回顾了USDT钱包医药在2023年业绩发展、项目建设、市场活动、人才引进等方面的成就。 随后，王廷春博士分别从业绩目标、战略布局、商务发展、运营管理等方面对2024年的USDT钱包医药发展作出了指示。2024年对生物医药产业来说，注定是充满挑战、荆棘密布的一年，这就要求全体USDT钱包人要有披荆斩棘的勇气、要有乘风破浪的力量，王廷春博士以“顺境，是所有人的狂欢；逆境，是优秀者的天堂。不管这个世界怎么样，总有人在一路狂奔。”勉励全体USDT钱包员工在2024年企业发展的基础上再接再厉，再创辉煌。 荣誉嘉奖篇 每一段逐日的旅途，USDT钱包人都用脚步丈量世界；每一个追光的日子，USDT钱包人都不惧困难。 本次年会对2023年取得优异成绩的个人与团队给予了表彰，共有113名员工分别获得了优秀员工、最佳新人、爱岗敬业、优秀中高层的荣誉称号，有3个团队荣获优秀培训部门奖。此外，年会上还专门为服务USDT钱包医药满5年、满10年、满15年、满20年的员工颁发了“服务USDT钱包奖”和纪念金牌，感谢他们为USDT钱包医药发展奉献了自己的芳华。 晚宴欢乐篇 在年会晚宴上，广东生物医药创新技术协会执行会长朱少璇作为特邀嘉宾莅临现场。她向全体USDT钱包人介绍了全国和广东省生物医药产业的发展现状、创新药的审评审批情况。她表示，USDT钱包医药通过20多年深耕发展，如今已经树立起独树一帜的发展特色，祝愿USDT钱包医药再接再厉，再创辉煌，为广东省生物医药产业创新发展做出更大贡献。 年会之际，正值立春，辛苦奋斗一年的USDT钱包人在年会晚宴上载歌载舞，欢声笑语，热情洋溢，朝气蓬勃，我们共同祝愿USDT钱包医药2024年，龙腾四海，再创佳绩！

近日，贵州医科大学附属医院副院长陈腾祥，科研处副处长、GCP办公室主任何艳，精准研究院副院长李琴山、化药工程中心副主任张吉泉、神外副主任徐卡娅、GCP办公室副主任陈璐、GCP办公室质量部李琴等一行赴USDT钱包医药参观座谈。USDT钱包医药董事长王廷春、首席运营官夏其奎、I期临床部高级总监肖慧凤、商务总监谢松平、临床三部总监王寅光、USDT钱包科技园副总经理田海根等陪同参观座谈。 陈腾祥一行参观了USDT钱包医药总部、临床中心、药物评价中心及子公司USDT钱包科技园（CDMO），了解了USDT钱包医药新药研发的主营业务、研发投入、质量体系建设等情况。在随后的座谈会上，谢松平向陈腾祥一行表达了诚挚的欢迎，并向与会人员介绍了公司的发展现状。随后，夏其奎代表USDT钱包医药发表致辞。他表示，USDT钱包医药经过20多年的深耕发展，如今已成为国内CRO龙头企业，在技术实力、服务质量、服务范围、团队建设等诸多方面处于国内领先水平，并就USDT钱包医药的发展历程、业务范围、人才团队、项目经验、院企合作、服务客户等各方面向与会者进行了详细介绍。 陈腾祥表示，通过这次参观考察，更加了解了USDT钱包医药在医药行业中的重要地位、技术创新和质量管理。在他看来，USDT钱包医药与贵州医科大学附属医院拥有广阔的合作空间，期待双方能够加强交流合作，在培养行业人才、组建科研团队、开展创新项目等方面实现资源共享，助力贵州地区医药产业发展。

在刚刚过去的2023年，中国新药出海创造了不少新纪录。君实生物的PD-1与和黄医药的结直肠癌新药两款新药在美上市，国内外单品销售动辄20倍、30倍价格差，无疑令人垂涎欲滴，诺大的海外市场与完善商业保险制度，使得国药出海在布满荆棘的道路上充满信心。但赴美上市牵扯大量的人力物力，虽然成果卓著，但在选择更符合实际效果和成功率的道路上，很多Biotech把目光瞄向了香港。套用一句当下时髦的话术来说，不是老美去不起，或许香港更具性价比。有着这样出发点的行业人士不在少数，自港版FDA相关方案被写入香港特首施政报告以来，创新药以香港为窗口走向世界的路径，为很多创新药企业带来了想象空间。 去年10月底，香港特区政府行政长官《2023施政报告》正式公布。报告指出，2024年香港将成立“香港药物及医疗器械监督管理中心”筹备办公室，长远建立“第一层审批”药物注册机构。“这便是港版FDA的由来。”在去年11月举行的粤港澳生物医药创新高峰论坛上，香港城市大学副校长、香港生物医药创新协会高级顾问杨梦甦就“港版FDA”的来龙去脉作了详细介绍。根据《施政报告》，香港政府除了将建立独立监管机构外，特区政府会吸引更多本地及海内外药物和医疗器械（药械）企业，选择在香港进行研发和临床试验，并在不同阶段建立能力、认受性和地位，确保最终的药械审批获国际及国内认可，措施包括：“客观上说，现在说这些都是纸上谈兵，或者说是美好的愿望，如何让‘港版FDA’走向实践，仍有很长的一段路要走。”在演讲中，杨梦甦就“港版FDA”提出了诸多后续发展的问题。杨梦甦的观点与香港生物医药创新协会会长、香港科技大学校长战略顾问及生命科学客座教授卢毓琳不谋而合。在卢毓琳看来，“发展定位、发展路径、人才配置、未来作用都是摆在港版FDA能否落地发展的关键。” 01“港版FDA”不是要与NMPA展开竞争事实上，关于发展定位的问题，早在港版FDA概念提出之时就已然明确。香港生物医药创新协会在其发布的《2023行政长官施政报告建议书（生物经济）—— 在香港构建可持续发展的生物经济产业》中提出，“港版FDA”有三大功能：一是简化旧有新药入港注册审批程序；二是监督与审查本地生物医药相关临床试验与生产的安全性与有效性，提升数据受认可的效用；三是在全球性流行病或公共卫生紧急时，“港版FDA”将有助于提高应急和效率，以保护香港市民健康。卢毓琳曾在接受港媒采访时表示，设立“港版FDA”并不是要与NMPA展开竞争。卢毓琳及其带领的香港生物医药创新协会早在2022年初，就多次通过公开会议、采访及《施政报告建议书2022》《施政报告建议书2023》倡议要在香港成立“港版FDA”，以不断地提升香港生物医药产业的基础设施及环境。 中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖则表示，香港如果要系统发展生物医药，一定要有自己的药品监管体系，不但能维持与国际接轨的基础，促进香港本地生物医药产业发展，还有助于国内生物技术公司加快走出国门，对接全球并进一步促进香港生物医药产业发展，促进内地药监局和企业提升自身水平。这是一个“背靠内地，面向世界”的制度设计，真正发挥出香港链接国内和世界的战略意义。原美国FDA仿制药国际事务负责人及原美国强生全球药物研发副总裁李自力博士评论认为，要从全球的视角和战略的高度看待“港版FDA”的建立。建立“港版FDA”绝不是资源的重复及监管机构的竞争，而是一国两制原则在建立科学化、法治化、国际化和现代化药监体系上最好的体现。02加入ICH和实现第一层审批是长远目标定位上明确，使得港版FDA在路径上也愈发清晰。在卢毓琳看来，相关的措施不能简单的进行推积，还要实现有步骤、有逻辑、具备可实现化的方略。 “这其中最为关键的节点是加入ICH和实现第一层审批。”对于港版FDA的落地路径，业界人士的观点颇为统一，直接成为ICH成员的难度极大，选择观察员的身份是非常具有实际价值的考量。可喜的是，梦想照进现实的故事来得非常快。就在《施政报告》发出了不到一周，香港卫生署公布，中国香港已于10月31日在ICH于捷克共和国举行的大会上，获正式通过成为其观察员，为“港版FDA”长远建立“第一层审批”药物和医疗器械注册制度踏出重要一步。医务卫生局局长卢宠茂教授接受香港媒体采访时评论认为：“加入ICH，我们的目标是步步为营，由现在的‘第二层审批起步，建立国际和国内认可的‘第一层审批’制度，以做到日后不需要等待其他药械监管机构的审批，而直接根据临床数据和专家意见，在本港审批药物、医疗器械和技术。此举有助于病患更早使用最先进的新药，也能更吸引更多本地及海内外药械企业，选择在香港进行临床试验，并逐步加强香港审批的能力、认可度和地位，确保最终的药械审批获得内地及国际认可。”03抓住大湾区红利，为国药出海提供便捷 创新药的产业体系建设向来不是一蹴而就的，香港同样面临着临床试验资源不足、人才紧缺、制度待完善等局面。而。而在宋看来，香港所面临的短板，完全可以依靠大湾区协同发展的红利优势进行破解。“香港目前面临最大的短板是临床试验基地不够、受试者不够。但完全可以利用大湾区的政策，内地创新药在香港获得IND（临床研究申请）的批件之后，同时获得国家的特许，直接在大湾区开展临床试验。”宋瑞霖表示，今后香港批的IND，主要做外资企业进入中国内地的临床试验。这意味着这些已经具备国际水平，且得到国际认可的“港版FDA”药械，可以非常便利地获得中国内地药物监管部门的认可。宋瑞霖用新加坡做范例对比到：“香港780万人口，新加坡270万人口，但新加坡的药品监管局是ICH管理委员会成员，有很强的药品监管制度，所以现在有80家跨国制药企业把药物生产放在了新加坡，全球10大畅销药有4个在新加坡生产。”有了问题自然就有应对之策。在《施政报告》中指出，2024年于河套深港科技创新合作区成立“大湾区国际临床试验所”，为医药研发机构提供一站式临床试验支援平台，统筹香港公私营的临床试验资源，包括科研人员、配套服务、数据库、样本库、实验室等，并与深圳市政府商讨，让河套香港及深圳园区协同发展临床试验。香港亦会探讨透过临床试验所推动与内地（尤其是大湾区）的临床试验网络合作，协调两地临床试验工作以符合国家及国际标准。值得一提的是，选择在河套深港科技创新合作区成立“大湾区国际临床试验所”其实颇具深意。河套深港科技创新区汇聚着国家药审中心大湾区分中心、深圳博瑞（华南地区唯一的CRO上市公司USDT钱包医药子公司）等诸多新药研发服务与审评机构，在临床试验板块可为香港助力颇多。 宋瑞霖建议，在制度层面，香港可以把成熟的国际制度拿过来用。在人才方面，香港具有从国际上、内地招聘的优势。在技术检验方面，内地检验机构和香港的研究机构都可以通过购买分担服务。如果香港能直接对标国际水平，对于内地企业走向世界而言，将会是一个便捷之道，而且直接是高标准。届时，粤港澳大湾区的药械监管协作也就真正能做到高水平和国际化了。宋瑞霖还表示，港版FDA的成立也将有助于加速海内外药企入港开展临床试验，助推香港加速成为国际临床试验中心，也自然会吸引更多国内外生物医药创新企业及人才汇聚香港。不仅可以繁荣香港，也能为内地企业走向世界铺平道路。